超音波 清掃 の 効果 を 検証 する 方法: 段階 的 な 検証 ガイド
March 26, 2025
1清掃の検証の重要性
- 保証する一貫した清掃結果重要な用途 (医療,航空宇宙,電子機器)
- 会議規制要件(ISO 9001,FDA,GMP)
- 予防する交差汚染製品故障
- 最適化する清掃パラメータ(時間,温度,頻度)
2. 5 標準検証方法
方法1:視覚検査 (基本)
- 道具:拡大鏡 (10x),UV光 (熒光残留物については)
- 受け入れ基準:目に見える粒子,汚れ,または水の破裂がない
- 制限:微小な汚染物質を検出できない
方法2:重量測定 (重力測定)
- 処置
- 汚染前に部分を重量化する (W1)
- 既知の汚染物質 (例えば,油,油脂) を塗る
- 汚染後を計量する (W2)
- 乾燥して清掃し,また重量化 (W3)
- 計算:清掃効率 (%) = [(W2 - W3) / (W2 - W1) ] × 100
- 制限値:大半の産業用用途では ≥95%
メソッド3: 表面張力試験
- 原則:清潔 な 表面 は,水 の 湿度 が 高く ある
- 道具:ダイネペンを (30~72ダイネス/cm) または接触角度計
- 合格基準:水は均質なフィルムを形成する (≥40ダイネス/cm)
方法4: 化学残留物分析
| テクニック |
検出制限 |
最良の為 |
| FTIRスペクトロスコピー |
0.1 μg/cm2 |
有機残留物 |
| HPLC |
1ppm |
イオン汚染物質 |
| ICP-MS |
0.01 ppb |
重金属 |
方法 5: 粒子数 (臨界浄化)
- 装備:レーザー粒子カウンターまたはSEM
- 基準:
- ISO 4406 (水力システム)
- IEST-STD-CC1246 (航空宇宙)
3業界特有の基準
| 産業 |
スタンダード |
容認制限 |
| 医療 |
ISO 19227 |
≤0.1 mg/cm2 残留物 |
| 半導体 |
SEMI C35 |
≤5粒子 (>0.5μm) /cm2 |
| 自動車 |
VDA 19 について1 |
繊維が200 μm以上ない |
4プロセスの検証プロトコル
- 重要なパラメータを定義する
- 周波数 (kHz),温度 (°C),時間 (分)
- 清掃剤濃度
- DOE (実験の設計) を実行する
- OQ/PQを確立する
- OQ (運用資格)機器の性能を検証する
- PQ (パフォーマンス資格)洗浄効果を確認する
- 文書の結果
5共通の問題と 解決策
| 発行 |
根本 的 な 原因 |
改正措置 |
| 不一致な結果 |
不安定周波数 |
発電機を毎年校正する |
| 残留洗剤 |
洗浄が不十分 |
伝導性のモニタリングを追加 |
| 部分的な損傷 |
カビテーション侵食 |
電力密度を減らす |
6検証システムの維持
- 日常:アルミホイル試験でトランスデューサーの出力を確認する
- 毎週:カリブレーションセンサー (pH,導電性)
- 月間:古い洗浄剤を入れ替える
結論
効果的な超音波清掃の検証は方法的試験そしてデータに基づく調整製造者は,これらの検証技術を実装することで,繰り返す清潔さ厳格な業界基準を遵守しながら
